• 该紧急使用授权和疾病预防控制中心的建议使Novavax的疫苗成为第一原来protein-ba在美国使用非mrna COVID疫苗选项
• 诺瓦瓦克斯预计，未来几天，包括CVS药店和Rite Aid在内的美国数千家药店都将提供这种药物
• 在us.novavaxcovidvaccine.com或vaccines.gov上找到Novavax的疫苗

马里兰州GAITHERSBURG, 2023年10月4日/美联社/——全球领先的研发新型Matrix-M™佐剂蛋白疫苗的公司Novavax, Inc.(纳斯达克股票代码:NVAX)今天宣布，Novavax COVID-19佐剂疫苗(2023-2024配方)(NVX-CoV2601)已获得美国食品和药物管理局(FDA)的紧急使用授权(EUA)，用于主动免疫，以预防12岁及以上人群的COVID-19。在获得授权后，Novavax的疫苗也立即被列入美国疾病控制和预防中心(CDC)于2023年9月12日发布的建议中。

在生物制剂评估和研究中心预计在未来几天发布疫苗批次之后，疫苗将在全国数千个地点提供，包括国家和地方零售药店和医生办公室。

Novavax总裁兼首席执行官John C. Jacobs说:“随着感染和住院人数的增加，COVID-19再次呈上升趋势，因此个人接种疫苗以保护自己和亲人非常重要。“Novavax今天的授权意味着人们现在可以选择基于蛋白质的非mrna选项来帮助保护自己免受COVID-19的侵害，COVID-19现在是美国第四大死亡原因。在未来几天，美国的个人可以去药店、医生办公室、诊所和各种政府机构接受更新的Novavax疫苗。”

EUA基于非临床数据，显示Novavax的COVID-19疫苗诱导了针对XBB.1.5、XBB.1.16和XBB.2.3变体的功能性免疫应答。另外的非临床数据表明，Novavax疫苗诱导了针对新出现的亚型BA.2.86、EG.5.1、FL.1.5.1和XBB.1.16.6的中和抗体反应，以及针对EG.5.1和XBB.1.16.6的稳健CD4+多功能细胞(t细胞)反应。这些数据表明，Novavax的疫苗可以刺激免疫系统的两个分支，并可能引发针对当前流行变种的广泛反应

在临床试验中，与Novavax原型COVID-19疫苗(NVX-CoV2373)相关的最常见不良反应包括头痛、恶心或呕吐、肌肉疼痛、关节疼痛、注射部位压痛、注射部位疼痛、疲劳和不适。

EUA与FDA、欧洲药品管理局(European Medicines Agency)和世界卫生组织(World Health Organization)今年秋季针对XBB菌株的全球统一指导意见保持一致。Novavax正在与这些和其他全球监管机构就其疫苗的授权进行合作。

Novavax COVID-19佐剂疫苗(2023-2024配方)尚未获得FDA的批准或许可，但已被FDA授权在EUA下紧急使用，用于预防2019冠状病毒病(COVID-19)，适用于12岁及以上的个体。有关Novavax COVID-19佐剂疫苗的信息，请参阅完整的情况说明书。

本产品的紧急使用仅在根据《FD&C法》第564(b)(1)条声明有理由授权紧急使用医疗产品的情况存在期间授权，除非声明被终止或授权被提前撤销。

即时通讯重要安全信息

在您或您的孩子接种Novavax COVID-19佐剂疫苗之前，您应该向您的疫苗接种提供者提及什么?

告诉您的疫苗接种提供者您或您孩子的所有医疗状况，包括您或您的孩子是否:

• 有过敏吗?
• 患有心肌炎(心肌的炎症)或心包炎(心脏外内膜的炎症)
• 发烧
• 有出血性疾病或正在服用血液稀释剂
• 是否有免疫缺陷或正在服用影响免疫系统的药物
• 是否怀孕或计划怀孕
• 是母乳喂养
• 是否再次接种了COVID-19疫苗
• 曾经因注射而晕倒过吗

谁应该不获得Novavax COVID-19佐剂疫苗?

如果有以下情况，不应接种Novavax COVID-19佐剂疫苗:

• 在先前接种任何诺瓦瓦克斯COVID-19佐剂疫苗后出现严重过敏反应
• 对这些疫苗的任何成分有严重的过敏反应

Novavax COVID-19佐剂疫苗的风险是什么?

这种疫苗引起严重过敏反应的可能性很小。严重的过敏反应通常在注射后几分钟到一小时内发生。因此，疫苗接种提供者可能会要求您或您的孩子在接种疫苗后留在您或您的孩子接种疫苗的地方进行监测。严重过敏反应的迹象包括:

• 呼吸困难
• 面部和喉咙肿胀
• 心跳加快
• 你全身都起了疹子
• 头晕乏力

一些接种疫苗的人会出现心肌炎(心肌的炎症)和心包炎(心脏外内膜的炎症)。在这些人中，大多数在接种疫苗后10天内开始出现症状。发生这种情况的几率非常低。如果您或您的孩子在接种疫苗后出现以下任何症状，您应立即就医:

• 胸部疼痛
• 呼吸急促（气促）
• 拥有的感觉快速跳动、颤动或剧烈跳动的心脏

在Novavax COVID-19佐剂疫苗的临床试验中报告的副作用包括:

• 心肌炎(心肌的炎症)
• 心包炎(心脏外内膜的炎症)
• 注射部位反应:疼痛/压痛、肿胀、红肿、瘙痒
• 一般副作用:疲劳或全身不适、肌肉疼痛、头痛、关节痛、恶心、呕吐、发烧、发冷
• 过敏反应，如荨麻疹和面部肿胀
• 淋巴结肿大

授权后使用Novavax COVID-19佐剂疫苗所报告的副作用包括:

• 严重过敏反应
• 心肌炎(心肌的炎症)
• 心包炎(心脏外内膜的炎症)
• 感觉异常(皮肤有不寻常的感觉，如刺痛或爬行的感觉)
• 感觉减退(感觉或敏感性下降，尤指皮肤)

这些可能不是所有可能的副作用。可能会产生严重和意想不到的副作用。可能的副作用仍在研究中。

我该怎么办呢有副作用吗?

如果您或您的孩子出现严重的过敏反应，请拨打9-1-1，或前往最近的医院。

如果有任何副作用困扰你或你的孩子，或者不会消失，请致电疫苗接种提供者或你的医疗保健提供者。

向FDA和疾病控制与预防中心(CDC)疫苗不良事件报告系统(VAERS)报告疫苗副作用。VAERS的免费电话是1-800-822-7967或在线举报https://vaers.hhs.gov/reportevent.html。请在报告表格第18栏的第一行中包括“Novavax COVID-19疫苗，佐剂(2023-2024配方)EUA”。

此外，您可以通过以下联系方式向Novavax公司报告副作用:网站:www.NovavaxMedInfo.com，传真号码:1-888-988-8809，电话号码:1-844-NOVAVAX(1-844-668-2829)。

什么是关于怀孕或哺乳?

如果您或您的孩子正在怀孕或哺乳，请与您的医疗保健提供者讨论这些选择。

有一个妊娠暴露登记，监测妊娠期间暴露于Novavax COVID-19佐剂疫苗的妇女的妊娠结局。鼓励在怀孕期间接种Novavax COVID-19佐剂疫苗的妇女通过访问https://c-viper.pregistry.com进行登记。

有关更多信息，请参阅收件人和护理人员的情况说明书。报告不良事件和疫苗管理错误

• 不良事件也可以通过以下方式报告给Novavax公司联系信息或通过向Novavax, Inc.提供VAERS表格的副本。网站:https://www.novavaxmedinfo.com/，传真:1-888-988-8809，电话:1-844-NOVAVAX(1-844-668-2829)。

Novavax, Inc.(纳斯达克股票代码:NVAX)通过发现、开发和商业化预防严重传染病的创新疫苗来促进健康。Novavax是一家总部位于美国马里兰州Gaithersburg的全球性公司，提供了一种差异化的疫苗平台，该平台结合了重组蛋白方法、创新的纳米颗粒技术和Novavax专利的Matrix-M佐剂，以增强免疫反应。Novavax专注于世界上最紧迫的卫生挑战，目前正在评估COVID-19、流感以及COVID-19和流感联合疫苗。请访问novavax.com和linkedIn了解更多信息。

本协议中有关Novavax的未来、运营计划和前景、未来监管文件和行动的范围、时间和结果，包括其Novavax COVID-19疫苗佐剂(2023-2024配方)(NVX-CoV2601)的更新XBB版本的可用性以及其疫苗的交付和分发时间的陈述均为前瞻性陈述。诺瓦瓦克斯公司警告说,这些前瞻性陈述受很多风险和不确定因素,可能导致实际结果不同物质的表达或暗示的语句。这些风险和不确定性包括，但不限于，单独或与合作伙伴一起满足各种安全性、有效性和产品表征要求的挑战，包括与工艺确认和分析验证相关的要求，这些要求是满足适用监管机构所必需的;难以获得稀缺的原材料和供应;资源限制，包括人力资本和制造能力，对Novavax追求计划监管途径的能力;在获得其候选产品的监管授权方面面临挑战或延迟，包括在2023年秋季疫苗接种季节或未来的COVID-19变异株变化之前及时更新其COVID-19疫苗的XBB版本;临床试验面临挑战或延误;制造、分销或出口的延误或挑战;Novavax对Serum Institute of India Pvt. Ltd.的独家依赖，以共同配制和灌装，以及其运营中的任何延迟或中断对客户订单交付的影响;我们更新的基于蛋白质的非mrna XBB COVID-19疫苗、NVX-CoV2373或任何含COVID-19变异株制剂的商业应用面临的挑战;在与多个商业、政府和其他实体达成的协议中满足合同要求的挑战;以及提交给美国证券交易委员会(SEC)的Novavax截至2022年12月31日的10-K表格年度报告和随后的10-Q表格季度报告中“风险因素”和“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”部分确定的其他风险因素。我们提醒投资者不要过分依赖本新闻稿中的前瞻性陈述。我们鼓励您阅读我们向美国证券交易委员会提交的文件(可在www.sec.gov和www.novavax.com找到)，以讨论这些以及其他风险和不确定性。本新闻稿中的前瞻性陈述仅在本文件发布之日作出，我们不承担更新或修改任何陈述的义务。我们的业务受到实质性的风险和不确定性,包括上面所引用。投资者、潜在投资者和其他人应仔细考虑这些风险和不确定性。

联系方式:投资者Erika Schultz 240-268-2022 ir@novavax.com

媒体阿里·查坦240-720-7804 media@novavax.com

参考文献

1. 何杰，巴鲁克，DH。T细胞对COVID-19疫苗的免疫。科学。2022;377(6608):821 - 822。doi: 10.1126 / science.add2897。
2. Markov PV, Ghafari M, Beer M等。SARS-CoV-2的演变。中华微生物学杂志，2009;21(6):361-379。doi: 10.1038 / s41579 - 023 - 00878 - 2。
3. 美国食品药品管理局(FDA)。更新的COVID-19疫苗将于2023年秋季开始在美国使用。2023年6月16日。https://www.fda.gov/vaccines -血- biologics/updated covid - 19 -疫苗-使用-美国-状态-开始-下降- 2023。
4. 欧洲药品管理局(EMA)。EMA和ECDC关于更新COVID-19疫苗以针对新的SARS-CoV-2病毒变体的声明。2023年6月6日。https://www.ema.europa.eu/en/news/ema-ecdc-statement-updating-covid-19-vaccines-target-new-sars-cov-2-virus-variants。
5. 世卫组织XBB.1.5更新的风险评估。2023年6月20日． https://www.who.int/docs/default-source/coronaviruse/20230620xbb.1.5.pdf ? sfvrsn = fff6f686_3。

 

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